TICEBA GmbH, con sede a Heidelberg, è un’azienda biofarmaceutica altamente innovativa nel campo della ricerca sulle cellule staminali. In qualità di produttore di farmaci, TICEBA produce farmaci a base di cellule staminali per studi clinici condotti dalla sua controllata RHEACELL GmbH & Co. KG, che è fortemente coinvolta nella ricerca sulle terapie con cellule staminali nel campo della medicina rigenerativa. I reparti Ricerca, Produzione e Controllo Qualità hanno a disposizione un’intera batteria di incubatori a CO2 Memmert INCOmed246 per la coltivazione cellulare.
Terapia con cellule staminali e medicina rigenerativa
La terapia con cellule staminali si basa sulla capacità delle cellule staminali del corpo di rigenerare i tessuti e garantire che gli organi rimangano funzionali. La medicina rigenerativa si inserisce nel campo più ampio della biomedicina e si avvale di questa capacità per curare menomazioni funzionali e malattie, con l’ausilio delle cellule staminali, ripristinando tessuti e organi che sono degenerati o hanno subito danni.
La forma più antica e conosciuta di terapia con cellule staminali è il trapianto di cellule staminali dal midollo osseo o dal sangue nel trattamento della leucemia. Dagli anni ’90, i ricercatori di tutto il mondo hanno isolato ulteriori cellule staminali (cioè le hanno separate dai tessuti e dai fluidi corporei) e ne hanno studiato l’efficacia come potenziali terapie per una moltitudine di malattie. In paesi rigorosamente regolamentati come la Germania, la ricerca si concentra principalmente sulle cellule staminali non embrionali (adulte). Queste cosiddette cellule staminali pluripotenti possono essere trovate nel corpo umano dopo la nascita e sono in grado di svilupparsi in una moltitudine di tipi cellulari specializzati. Ad esempio, con l’aiuto di tali cellule staminali, potrebbe essere possibile trattare ferite associate a disturbi vascolari e diabete che finora si sono rivelate non rispondenti alla terapia o addirittura insufficienza d’organo derivante da malattie del fegato e dei reni. Un’altra potenziale applicazione è la rigenerazione della cornea, che potrebbe essere diventata torbida a causa della mancanza di cellule staminali limbari a seguito di lesioni. Al contrario, lo spegnimento mirato delle cellule staminali nei tumori potrebbe inibire la crescita tumorale nei tumori che attualmente non possono essere trattati adeguatamente.
L’incubatore a CO2 Memmert per la coltura cellulare al TICEBA
Una delle maggiori sfide con la terapia con cellule staminali è come ridurre al minimo il rischio. Questo è il motivo per cui i medicinali a base di cellule staminali prodotti da TICEBA sono testati, come qualsiasi altro medicinale, in studi clinici strettamente controllati con il supporto di scienziati e accademici – e questi stessi studi vengono eseguiti solo dopo approfonditi test e modelli in vitro. Ad esempio, RHEACELL, sussidiaria di TICEBA, sta attualmente conducendo studi clinici per studiare l’efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali pluripotenti per varie indicazioni (ulcera venosa cronica, ulcera del piede diabetico e occlusione arteriosa periferica). In questo contesto, il successo terapeutico viene misurato sulla base di vari parametri associati alla guarigione delle ferite. Sono inoltre in corso i preparativi per ulteriori studi clinici con cellule staminali mesenchimali per il trattamento dell’epidermolisi bollosa, insufficienza epatica acuta su cronica e insufficienza renale acuta, nonché per studi con cellule staminali limbari per i casi di carenza di cellule staminali limbari.
Allo scopo di sviluppare medicinali basati su cellule staminali, le cellule staminali ABCB5-positive sono isolate da colture primarie di cellule staminali mesenchimali o limbari umane. Queste cellule portano sulla loro superficie la proteina ABCB5 e sono in grado di riparare i tessuti danneggiati grazie alle loro proprietà antinfiammatorie e rigenerative. Le colture cellulari vengono incubate negli incubatori Memmert CO2 a 37 °C, 3,1% CO2 e 90% di umidità relativa. Allo stesso tempo, nel reparto Controllo Qualità vengono condotti i cosiddetti test di potenza per testare la capacità rigenerativa e immunomodulatoria dei preparati cellulari prodotti. Anche questa coltura cellulare avviene a 37 °C, 3,1% di CO2 e 90% di umidità relativa.
Il rispetto di tutti i parametri di processo è un fattore critico
21 incubatori a CO2 Memmert sono in funzione 24 ore su 24 presso TICEBA. Di volta in volta, INCOmed246 spunta le varie caselle. In cima alla lista, ovviamente, ci sono l’accuratezza della regolazione, la sterilizzazione ad aria calda controllata dal processo e un servizio esperto.
Un fattore particolarmente critico per la coltura delle cellule e quindi il successo degli studi clinici per la terapia con cellule staminali è il rispetto di qualsiasi setpoint specificato basato su intervalli di tolleranza molto ristretti. TICEBA ha requisiti altrettanto elevati per l’incubatore a CO2 che utilizza per scopi di produzione e controllo qualità. Ad esempio, i requisiti di qualificazione interna stabiliscono che la deviazione della temperatura nel tempo non deve superare 0,5 K e la deviazione della temperatura spaziale non deve superare 0,8 K. Tutti i parametri sono costantemente monitorati tramite il sistema di monitoraggio della camera bianca o data logger calibrati.
AtmoSAFE desidera ringraziare TICEBA GmbH per il suo amichevole supporto nella stesura di questo articolo.
